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GMP凈化車間的振動控制設計
編輯:北京硯博山凈化工程   發布時間:2019-12-19

GMP凈化車間氣體潔凈室等級,“藥物生產質量控制規范”(GMP)中標準:藥物生產的凈化車間內的生產空氣質量參數如:溫度和空氣濕度及其壓力差等均是由生產加工工藝決策的,一般溫度為18℃~24℃,空氣濕度為45%~65%。在“藥物生產質量控制規范”(GMP)的實施手冊中標準的較為實際。即藥物生產凈化車間中的溫度和空氣濕度要以穿潔凈服的實際操作工作人員不產生難受、不舒服為標準的。無菌檢測藥物的生產需要的清潔區可以分成四個級別:

A 級:高危實際操作區,如罐裝區、置放膠塞桶和與無菌檢測中藥制劑立即觸碰的開放式包裝材料的地區及無菌檢測裝配線或聯接實際操作的地區,理應用單邊流工作臺(罩)保持該地的自然環境情況。單邊流管理體系在其工作中地區務必勻稱排風,風力為0.36-0.54m/s(指導值)。理應有信息證實單邊流的情況并根據認證。在密閉式的隔絕操作器或手套箱內,可應用較低的風力。

B 級:指無菌檢測配置和罐裝等高危實際操作A 級清潔區所屬的背景圖地區。

C 級和D 級:指無菌檢測藥物生產全過程中關鍵程度低操作流程的清潔區。

GMP生凈化車間和周邊服務性站房內有猛烈震蕩的機器設備(包含離心水泵等)以及通向凈化室的管路,應聽取意見積極主動減振方法。

對潔凈工程工業廠房表中各種振源,應測量其對潔凈工程工業廠房的梳理震蕩危害。如受標準約束力,也可依據工作經驗對梳理震蕩危害開展評價。并應與高精密機器設備、精儀表設備的同意自然環境震蕩值開展較為,以明確對其聽取意見必需的減振方法。

高精密機器設備、儀器儀表儀表盤的減振方法,應考慮到減少發病量、堅持不懈潔凈工程內有效的自然通風等規定。當選用氣體繃簧減振臺座時,解決氣動閥門開展解決,使其超過潔凈工程內的氣體潔凈室等級。

上面是網編給大伙兒敘述的GMP生凈化車間氣體潔凈度等級的級別規范,簡單的勾勒大伙兒可以掌握看一下。內容供參考,要求資詢的可以在線留言生產廠家。


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